とある病院の薬剤師ブログ

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【2021年9月】オルメサルタンOD錠20mg・40mg「日医工」が自主回収(クラスⅡ)へ|また日医工がやらかした!?

また日医工がやらかした!?

今回は医薬品から、オルメサルタンOD錠20mg・40mg「日医工の自主回収(クラスⅡ)について現役薬剤師が紹介します。

 

●自主回収対象

オルメサルタンOD錠20mg「日医工

オルメサルタンOD錠40mg「日医工

 

●製造販売業者(メーカー)

日医工株式会社

 

●回収開始年月日

2021年9月29日~

 

●対象ロット(下記リンク参照)

下記リンク参照↓

回収概要

 

 

●自主回収理由

当該製剤の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格外となったロットと同様な製造管理のもと製造した使用期限内の当該ロットを自主回収(クラス2)とした。

クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤健康被害の恐れはまず考えられない状況。

 

●危惧される具体的な健康被害

溶出値と承認規格下限値の差異は僅かであり、溶出値が承認規格下限値を下回ることにより吸収の遅れが生じる可能性があるが、製品使用によって重篤健康被害が生じる可能性はないと考えている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。

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