また日医工から自主回収!?
今回は医薬品から、エバスチンOD錠10mg「日医工」の自主回収(クラスⅡ)についてとある薬剤師が紹介します。
●自主回収対象
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●回収開始年月日
2021年11月25日~
●対象ロット(下記リンク参照)
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●自主回収理由
参考品を用いた安定性モニタリングの結果、純度試験(類縁物質)が使用期限内に不適合になる可能性があるロットが確認されたため、当該ロットを自主回収(クラス2)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
本製品中の類縁物質が経時変化により増加する傾向が確認されたが、類縁物質の量は僅かなものであることから本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えている。また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えております。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けていない。
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