今回は薬剤から、「ベプリコール錠100mgの自主回収(クラスⅡ)」についてとある薬剤師が紹介します。
●自主回収対象
ベプリコール錠100mg
●効能・効果又は用途等
・下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合
●製造販売業者(メーカー)
オルガノン株式会社
●回収開始年月日
2021年10月27日~
●対象ロット(下記リンク参照)
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●自主回収する理由
製造番号F005Fの長期保存試験(12箇月目)及び同じ条件で製造した製造番号F003Dの参考品の溶出性が承認規格に適合しない結果が得られたため、当該製造番号の製品を自主回収(クラス2)とした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
当該製造番号の製品を服用した場合、溶出が遅いことによる吸収の遅れにより効果発現が遅延する可能性があるが、溶出遅延による重篤な健康被害のおそれはまずないと考えている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる重大な健康被害の発生の報告は受けていない。
●とある薬剤師のコメント
自主回収対象ロットは2020年のものなので、需給の影響はなさそうです。
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