今回は、ニコランジル錠2.5mg「トーワ」が自主回収(クラスⅡ)されることについて現役薬剤師が紹介します。
●自主回収対象
ニコランジル錠2.5mg「トーワ」
●製造販売業者(メーカー)
東和薬品株式会社
●回収開始年月日
2021年9月6日
●対象ロット(下記リンク参照)
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●自主回収理由
同一製造所で製造している他社屋号品について安定性モニタリングの結果、出荷後12箇月で含量均一性試験が承認規格に適合しないロットが確認された。原因調査を行った結果、打錠時の異常な製造条件が要因と考えられており、当社品においても2ロットが、先述の他社屋号品ロットと同一の打錠条件で製造されていた。当該2ロットは現時点で承認規格内であることを確認しましたが、総合的なリスクを考慮し回収(クラス2)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
対象ロットの出荷時及び参考品の含量均一性試験結果はいずれも規格に適合しているため、有効性及び安全性への影響は極めて低く、重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
●その他
対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しているため、回収する旨を文書で通知し、回収する。
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