今回は、エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg・5mg「JG」が自主回収(クラスⅡ)となることについて現役薬剤師が紹介します。
●自主回収対象
(1)エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「JG」
(2)エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「JG」
●効能効果
本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧
下記の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合:慢性心不全(軽症~中等症)
●製造販売業者(メーカー)
日本ジェネリック株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
↓下記リンク参照↓
●自主回収開始年月日
2021年9月3日
●自主回収理由
(1)エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「JG」
本製剤の乾燥工程において、承認書に規定された乾燥減量規格を逸脱する追加乾燥を行い、かつ本製剤に含まれる色素(黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄)の粉砕工程において添加する乳糖水和物の量が承認書に規定された量より増量されているため、使用期限内の全ロットを自主回収(クラスII)することとした。
(2)エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「JG」
本製剤の乾燥工程において、承認書に規定された乾燥減量規格を逸脱する追加乾燥を行われているため、使用期限内の全ロットを自主回収(クラスII)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
(1)エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「JG」
乾燥減量値の規格外量と乳糖水和物量の相違量はいずれも僅かであり、出荷試験の結果は承認規格に適合していることから、本剤の使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えている。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
(2)エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「JG」
乾燥減量値の規格外量は僅かであり、出荷試験の結果は承認規格に適合していることから、本剤の使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えている。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
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