今回は医薬品の自主回収から、「ベリチーム配合顆粒の自主回収(クラスⅡ)」を現役薬剤師が紹介します。
●自主回収対象
ベリチーム配合顆粒
●効能効果
消化異常症状の改善
●製造販売業者(メーカー)
共和薬品工業株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
↓下記リンク参照↓
●回収開始年月日
2021年8月24日
●自主回収理由
医療施設よりロット2071の分包品に黒色異物が埋没しているとの情報を受けた。調査の結果、異物は人毛であることが判明。製造所における原因調査から、この度の事象は極めて偶発的な発生と考えているが、当該ロット中の他の顆粒への混入の可能性を完全に否定することは難しいと判断し、万全を期すため、自主回収(クラス2)とする。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
本製品は、薬局にて異物が発見されたため、患者様へは使用されていない。また人毛が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害のおそれはまずないものと考えている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けていない。
↓Amazonで購入できます↓
